Αναλυτικότερα, ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση των παρτίδων 3179813, 3191648 και 3208296 του φαρμακευτικού προϊόντος LENALIDOMIDE MYLAN 10.0mg/CAP με ημερομηνίες λήξης 4/2026, 9/2026 και 3/2027 αντίστοιχα και της παρτίδας 3191642 LENALIDOMIDE MYLAN 5mg/CAP με ημερομηνία λήξης 9/2026 με ημερομηνία λήξης 12/2025, καθώς διαπιστώθηκε η ύπαρξη θρυμματισμένων καψουλών ή/και υπολειμμάτων σκόνης, προερχομένων από τις κάψουλες, σε blisters των προϊόντων.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η VIATRIS Hellas.
Η εταιρεία VIATRIS Hellas οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.